logo obrazek logo ikonka Narodowy Fundusz Zdrowia - Mazowiecki Oddział Wojewódzki

  • A
  • A+
  • A++

Dla świadczeniodawcy

Dla lekarzy, farmaceutów oraz innych świadczeniodawców.

Drukuj

Import docelowy

Co to jest import docelowy?

Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, a niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. W ramach importu docelowego można sprowadzić produkty lecznicze, jeśli:

  • ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta;
  • dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany;
  • nie jest zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną.

Nie dopuszcza się do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w odniesieniu do których:

  • Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia;
  • zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Podstawa sprowadzenia produktu leczniczego oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego jest:

  • zapotrzebowanie szpitala, albo
  • zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego

Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.

Jeżeli pacjent leczony jest w szpitalu (w ramach tzw. lecznictwa zamkniętego) zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący pacjenta. Zapotrzebowanie podpisuje dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona.

Lekarz leczący pacjenta poza szpitalem odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta.

W celu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania:

  1. szpital, w przypadku gdy jest on wystawiającym zapotrzebowanie, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce siedziby podmiotu prowadzącego szpital, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny;
  2. pacjent albo osoba przez niego upoważniona, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta, konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny.

Informacja o konsultantach wojewódzkich

Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający zapotrzebowanie kieruje do ministra właściwego do spraw zdrowia. Potwierdzone zapotrzebowanie minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie.

Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje zapotrzebowanie bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej, a jeśli zapotrzebowanie jest wystawiane przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, to kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pomocą apteki ogólnodostępnej.


Ważne!

Zapotrzebowanie ważne jest 60 dni od dnia jego potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia do dnia złożenia go w hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

Termin realizacji recepty na import docelowy

Termin realizacji recepty na produkty lecznicze lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy w ramach importu docelowego nie może przekroczyć 120 dni od daty wystawienia recepty.

Uzyskanie potwierdzenia refundacji w ramach importu docelowego

Zgodnie z art. 39 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.) potwierdzanie refundacji leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej,  wydaje minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia złożenia wniosku.

Celem ubiegania się o refundację, dokumenty należy składać bezpośrednio do Ministerstwa Zdrowia na adres:


Ministerstwo Zdrowia
Departament Polityki Lekowej i Farmacji

ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa

Numery telefonów, pod które należy dzwonić w sprawach dotyczących importu docelowego:
Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia

  • (22) 634 94 42
  • (22) 634 94 19


Szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych zawarto w następujących aktach prawnych:

  • Ustawa z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.)
  • Ustawa  z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.);
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia (Dz. U. z 2012 r. poz. 348).