Dla lekarzy, farmaceutów oraz innych świadczeniodawców.
Co to jest import docelowy?
Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, a niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. W ramach importu docelowego można sprowadzić produkty lecznicze, jeśli:
Nie dopuszcza się do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w odniesieniu do których:
Podstawa sprowadzenia produktu leczniczego oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego
Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego jest:
Zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego
Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.
Jeżeli pacjent leczony jest w szpitalu (w ramach tzw. lecznictwa zamkniętego) zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący pacjenta. Zapotrzebowanie podpisuje dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona.
Lekarz leczący pacjenta poza szpitalem odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta.
W celu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania:
Informacja o konsultantach wojewódzkich
Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający zapotrzebowanie kieruje do ministra właściwego do spraw zdrowia. Potwierdzone zapotrzebowanie minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie.
Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje zapotrzebowanie bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej, a jeśli zapotrzebowanie jest wystawiane przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, to kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pomocą apteki ogólnodostępnej.
Ważne!
Zapotrzebowanie ważne jest 60 dni od dnia jego potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia do dnia złożenia go w hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.
Termin realizacji recepty na import docelowy
Termin realizacji recepty na produkty lecznicze lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy w ramach importu docelowego nie może przekroczyć 120 dni od daty wystawienia recepty.
Uzyskanie potwierdzenia refundacji w ramach importu docelowego
Zgodnie z art. 39 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 357, z późn. zm.) potwierdzanie refundacji leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, wydaje minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia złożenia wniosku.
Celem ubiegania się o refundację, dokumenty należy składać bezpośrednio do Ministerstwa Zdrowia na adres:
Ministerstwo Zdrowia
Departament Polityki Lekowej i Farmacji
ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa
Numery telefonów, pod które należy dzwonić w sprawach dotyczących importu docelowego:
Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia
Numer faksu w sprawie leków sprowadzanych w trybie „na ratunek życia”:
Numer telefonu, pod który należy dzwonić w sprawach refundacji importu docelowego:
Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie tzw. importu docelowego oraz jego refundacji z 9.04.2020 r.
Szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych zawarto w następujących aktach prawnych:
Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie tzw. importu docelowego w związku z uruchomionym od 1 stycznia 2021 r. Systemem Obsługi Importu Docelowego (SOID) oraz kończącym się okresem przejściowym dotyczącym możliwości składania dokumentacji papierowej.
W związku z uruchomionym od 1 stycznia 2021 r. Systemem Obsługi Importu Docelowego (SOID) Minister Zdrowia przekazuje informacje dotyczące projektu:
SOID jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia (art. 31c Ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia).
System daje możliwość wystawiania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, o których mowa w art. 4 ust. 2 (dalej jako zapotrzebowania), zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8 (dalej jako zgłoszenia) ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 29a ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. SOID umożliwia rozpatrywanie złożonych zapotrzebowań lub zgłoszeń, pobieranie przez apteki i hurtownie farmaceutyczne informacji o rozpatrzonych zapotrzebowaniach lub zgłoszeniach oraz komunikację z ministrem właściwym do spraw zdrowia dotycząca tego zakresu.
Szczegółowe informacje dotyczące zakładania kont oraz procesu wystawiania, potwierdzania, rozpatrywania i realizacji zapotrzebowań oraz zgłoszeń na każdym ich etapie są zamieszczone na stronie internetowej Centrum eZdrowia:
Minister Zdrowia zachęca do korzystania z możliwości jakie daje wprowadzony system, jednocześnie przypomina, że zgodnie z zapisami art. 35 ust. 3 ustawy z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz. U. z 2020 poz. 1493) zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz zapotrzebowania, o których mowa w art. 29a ust. 2 ustawy o Bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być składane w postaci papierowej tylko do końca marca 2021 r.
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
