Dla lekarzy, farmaceutów oraz innych świadczeniodawców.
Mazowiecki Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia w Warszawie uprzejmie przypomina, że zgodnie z nowelizacją ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499) badacz1 lub właściwy podmiot leczniczy winien poinformować właściwy oddział wojewódzki NFZ o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego braku – o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania.
Do Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ ww. dane uczestników badań klinicznych można przekazać:
Warunkiem przekazania informacji na wskazany adres mailowy jest podpisanie korespondencji i wykazu numerów PESEL podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym oraz umieszczenie dokumentów w zabezpieczonym hasłem folderze archiwum. Hasło do folderu należy w takim przypadku przekazać innym kanałem komunikacji.
W celu przyspieszenia procesu w tym samym folderze archiwum można umieścić wykaz numerów PESEL w formacie edytowalnym (.doc, .docx, .odt, .xls, .xlsx lub równoważnym).
Z uwagi na zasady ochrony danych osobowych nie należy przesyłać numerów PESEL drogą elektroniczną w postaci niezabezpieczonej.
Mazowiecki Oddział wojewódzki NFZ podkreśla, że podmiotem uprawnionym i zobowiązanym do wypełnienia dyspozycji zawartej w przytoczonym wyżej art. 37 k ust. 1d jest wyłącznie „badacz lub właściwy podmiot leczniczy” a nie podmiot pośredniczący.
Należy podkreślić, że korespondencja zawierająca powyższe dane przekazywana przez Administratora danych, którym jest badacz lub właściwy podmiot leczniczy powinna zapewnić wyrażony w art. 5 ust. l lit f Rozporządzenia Parlamentu i Rady (UE) 2016/697 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz.UE.L.Nr.119, str.1) standard integralności oraz poufności danych uczestnika badania klinicznego.
Michał Dzięgielewski
Zastępca Dyrektora MOW NFZ ds. medycznych
1Badaczem w rozumieniu art. 2 ust 2a) ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499) - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku
